全球醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.New market trends

根據世界Medical Equipment協(xié)會預測，2025年全球醫(yī)療設備市場規(guī)模將突破6200億美元，其中中國進口額預計占新興市場總量的38%。在高端影像設備、微創(chuàng)手術器械、AI診斷系統(tǒng)三大品類持續(xù)領漲的背景下，Import Representation服務面臨注冊認證復雜化,技術標準迭代加速,多國原產地規(guī)則調整等新挑戰(zhàn)。

進口全流程核心控制節(jié)點

專業(yè)代理服務商需把控以下關鍵環(huán)節(jié)：

• 準入資質準備階段
  • 核查產品是否列入《進口醫(yī)療器械注冊目錄》
  • 確認境外生產企業(yè)持有有效的GMP認證
  • 準備CFDA要求的臨床評價報告（含2025版新增AI算法驗證文件）
• 報關清關實務操作
  • HS編碼歸類需特別注意8532/9018/9022類目調整
  • 應對歐盟新版MDR法規(guī)下的CE認證轉換
  • 處理日本PMDA認證與國內標準的等效性認定

2025年合規(guī)要點升級提示

本年度技術性貿易措施呈現(xiàn)三個顯著變化：

• 產品注冊維度：植入式設備需補充生物相容性追溯文件
• 標簽管理要求：新增多語言警示標識規(guī)范
• 稅收政策調整：部分診療設備暫定稅率有效期延至2026年

Three-dimensional cost optimization model

專業(yè)代理服務可通過以下路徑實現(xiàn)降本增效：

• 關稅籌劃方面
  • 利用RCEP協(xié)定項下的累積規(guī)則
  • 申請科研用設備減免稅資質
• Logistics solution design
  • 精密儀器運輸?shù)臏乜匕b組合方案
  • 多批次進口的保稅倉儲配置

Enlightenment from typical dispute cases

某省級三甲醫(yī)院進口直線加速器遭遇清關延誤事件中，代理服務商通過以下措施實現(xiàn)21天快速通關：

• 提前預審設備軟件系統(tǒng)的源代碼備案
• 協(xié)調第三方檢測機構進行現(xiàn)場驗證
• 運用海關”兩段準入”監(jiān)管模式

專業(yè)代理服務價值圖譜

優(yōu)質服務商應具備的三大核心能力：

• 技術文件轉化能力：準確翻譯FDA 510(k)文件的技術參數(shù)
• Risk Early - Warning System：跟蹤全球醫(yī)療器械警戒數(shù)據庫
• Emergency response mechanism：建立48小時快速響應通道