2025Medical Equipment進(jìn)口監(jiān)管新動(dòng)向

根據(jù)海關(guān)總署2025年最新發(fā)布的《醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管辦法》，三類醫(yī)療器械申報(bào)將實(shí)施電子追溯碼管理制度。新規(guī)要求進(jìn)口企業(yè)在貨物抵港前72小時(shí)完成產(chǎn)品溯源信息備案，這對(duì)傳統(tǒng)通關(guān)模式形成重大挑戰(zhàn)。值得關(guān)注的是，醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.申報(bào)差錯(cuò)率較去年同比上升23%，主要集中于產(chǎn)品歸類錯(cuò)誤（58%）和衛(wèi)生許可證過期（32%）兩大問題。

Four core values of professional agency services

• 法規(guī)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)跟蹤
  • 及時(shí)解讀NMPA分類目錄調(diào)整
  • 預(yù)判歐盟MDR、FDA 510(k)認(rèn)證變動(dòng)影響
• Technical Document Compliance Review
  • 中英文說明書標(biāo)準(zhǔn)化制作
  • ISO 13485體系文件補(bǔ)充完善
• 特殊通關(guān)渠道開辟
  • 科研設(shè)備免稅審批通道
  • 緊急醫(yī)療物資快速清關(guān)方案
• Risk Early - Warning System
  • HS編碼變更預(yù)警（2025版新增23個(gè)醫(yī)療器械子目）
  • It is recommended to verify through the following methods:明合規(guī)性篩查

通關(guān)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析

以某企業(yè)進(jìn)口3.0T核磁共振設(shè)備為例，專業(yè)代理服務(wù)覆蓋以下核心環(huán)節(jié)：

• Access Prediction Stage
  • 確認(rèn)設(shè)備是否屬于《禁止進(jìn)口醫(yī)療器械目錄》
  • 驗(yàn)證CE認(rèn)證與國(guó)內(nèi)注冊(cè)證對(duì)應(yīng)性
• Document preparation stage
  • 協(xié)助辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證（平均節(jié)省14個(gè)工作日）
  • 編制符合GB 9706.1-2025的技術(shù)文檔
• On-site clearance phase
  • 協(xié)調(diào)屬地海關(guān)實(shí)施目的地查驗(yàn)
  • 處理電磁兼容性檢測(cè)報(bào)告補(bǔ)件

典型風(fēng)險(xiǎn)案例啟示錄

某進(jìn)口商因未識(shí)別新版《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整，將二類超聲診斷儀錯(cuò)誤申報(bào)為6803.0010，導(dǎo)致：

• 清關(guān)延誤23天產(chǎn)生滯港費(fèi)12萬元
• 后續(xù)補(bǔ)辦進(jìn)口許可證耗時(shí)42天
• 面臨貨值30%的申報(bào)不實(shí)處罰

專業(yè)代理提前介入可避免的三大失誤：

• 忽視藥監(jiān)局分類界定結(jié)果公示
• 使用過期的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)
• 中文標(biāo)簽未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

2025 agency service selection guide

• 必備資質(zhì)核查
  • 醫(yī)療器械備案代理資格證明
  • AEO (Authorized Economic Operator) Advanced Certification
• Verification of service capabilities
  • 近三年同類設(shè)備進(jìn)口案例
  • 海外技術(shù)文件翻譯團(tuán)隊(duì)配置
• Emergency response mechanism
  • 口岸突發(fā)查驗(yàn)快速響應(yīng)時(shí)間
  • 技術(shù)審評(píng)不符合項(xiàng)整改方案

Special Tips:2025年1月起實(shí)施的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求，進(jìn)口心臟支架等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需提前6個(gè)月備案UDI數(shù)據(jù)。建議企業(yè)在采購(gòu)合同中明確約定供應(yīng)商提供符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的UDI標(biāo)簽，避免到貨后產(chǎn)生標(biāo)簽改造費(fèi)用。